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妖怪手帐手游v1.7.7.4 安卓版|相比口服制剂人体试验,注射剂更偏重产品组件和处方工艺技术根据《征求意见稿》,相比口服仿制药制剂,除部分特殊注射剂外,大部分注射剂一致性评价不需要人体试验;需要重点开展以下方面的研究:处方/生产工艺、原辅料及包材(相容性等)、稳定性、质量研究/控制技术等,对原料药、辅料、包材等注射剂产品组件有更高的要求。注射剂仅少数新品视同通过,关注供应链企业和后续行业政策截至目前,CDE在新药品注册分类下,已批准注射用替莫唑胺等十余个注射剂品种上市(视同通过一致性评价)。